کاربرد فناوری بستر سیال (Fluid Bed Dryer) در تولید گرانول ایبوپروفن با جریانپذیری و انحلال بهبودیافته
هدف مطالعه : مقاله حاضر با عنوان «توسعه و بهینهسازی گرانولهای ایبوپروفن با استفاده از فناوری گرانولاسیون بستر سیال» با هدف تولید گرانولهای جامد ایبوپروفن با خواص فیزیکی و دارورسانی بهبودیافته انجام شده است. محصول نهایی این فرایند، گرانولهای یکنواخت و پایدار ایبوپروفن است که بهعنوان ماده اولیه مناسب برای فشردهسازی مستقیم قرص، پر کردن کپسول یا سایر اشکال خوراکی جامد در صنعت داروسازی کاربرد دارد.
هدف اصلی پژوهش، بهبود قابلیت فرآوری، افزایش یکنواختی دوز و ارتقای ویژگیهای انحلال و فراهمی زیستی دارو بوده است.
چالش و مسئله اصلی پژوهش
ایبوپروفن با وجود اثربخشی بالا بهعنوان یک داروی ضدالتهاب غیراستروئیدی (NSAID)، از نظر فرمولاسیون با محدودیتهای قابلتوجهی مواجه است. مهمترین چالشهای این ماده عبارتاند از:
• حلالیت پایین در آب
• جریانپذیری ضعیف پودر
• فشردهپذیری نامناسب
• توزیع غیریکنواخت اندازه ذرات
• ایجاد گرد و غبار و مشکلات فرایندی در مقیاس صنعتی
این مشکلات میتوانند منجر به عدم یکنواختی دوز، اختلال در پرس قرص، تغییرپذیری کیفیت محصول و کاهش سرعت انحلال دارو شوند. به همین دلیل، تبدیل پودر ریز ایبوپروفن به گرانولهای درشتتر، متراکمتر و با خواص جریانپذیری بهتر بهعنوان یک راهکار فناورانه و صنعتی ضروری مطرح شد.
چرا از فلوید بد درایر (Fluid Bed Dryer) در تولید این محصول استفاده میشود؟
فناوری بستر سیال یکی از پیشرفتهترین و کارآمدترین روشها برای گرانولاسیون دارویی است که در آن ذرات پودر در جریان هوای گرم معلق شده و همزمان محلول بایندر بر روی آنها اسپری میشود. این فرآیند باعث تجمع کنترلشده ذرات و تشکیل گرانولهای یکنواخت میگردد.
استفاده از دستگاه فلوید بد درایر/گرانولاتور در تولید گرانول ایبوپروفن مزایای متعددی ایجاد میکند، از جمله:
1. بهبود چشمگیر جریانپذیری پودر و سهولت انتقال و پرکنی
2. افزایش اندازه و یکنواختی گرانولها
3. کاهش گرد و غبار و اتلاف ماده
4. توزیع یکنواخت دارو و بایندر در کل فرمولاسیون
5. خشکسازی همزمان و سریع در همان دستگاه (یکپارچگی فرایند گرانولاسیون و خشککردن)
6. افزایش فشردهپذیری و تولید قرصهای مقاومتر
7. بهبود سرعت و یکنواختی انحلال دارو
در نتیجه، فناوری بستر سیال نهتنها مشکلات فرآوری ایبوپروفن را برطرف میکند، بلکه امکان تولید صنعتی پایدار، مقیاسپذیر و با کیفیت تکرارپذیر را فراهم میسازد.
مراحل انجام فرآیند گرانولاسیون ایبوپروفن با فناوری بستر سیال
در این مطالعه، ابتدا ایبوپروفن پودری بههمراه رقیقکنندهها و عوامل بهبوددهنده جریانپذیری بهصورت خشک مخلوط شد تا یک ترکیب یکنواخت حاصل گردد. سپس مخلوط پودری وارد دستگاه فرایند بستر سیال شد. در این سیستم، ذرات تحت جریان هوای گرم به حالت معلق درآمده و بستر سیال تشکیل میدهند.
در ادامه، محلول بایندر بهصورت یکنواخت و کنترلشده بر روی ذرات اسپری گردید. برخورد قطرات بایندر با ذرات معلق موجب چسبندگی سطحی و تجمع تدریجی آنها و در نتیجه تشکیل هستههای گرانولی شد. با تداوم فرآیند، این هستهها رشد کرده و گرانولهایی با اندازه مناسب و یکنواخت ایجاد شدند.
پس از تکمیل مرحله گرانولاسیون، فرآیند خشکسازی در همان دستگاه ادامه یافت تا رطوبت باقیمانده حذف و استحکام مکانیکی گرانولها تثبیت شود. در نهایت، گرانولهای خشکشده الک گردیدند تا توزیع اندازه ذرات کنترل شده و کسریهای خارج از محدوده حذف شوند.
پارامترهای کلیدی نظیر دمای هوای ورودی، سرعت جریان هوا، نرخ اسپری بایندر، زمان گرانولاسیون و زمان خشکسازی بهگونهای تنظیم شد که ضمن جلوگیری از چسبندگی یا شکست گرانولها، محصولی با اندازه یکنواخت، جریانپذیری مطلوب و رطوبت نهایی مناسب حاصل گردد.
تیجهگیری:
نتایج نشان داد که گرانولهای تولیدشده از نظر ویژگیهای جریانپذیری و انحلال نسبت به ایبوپروفن خالص برتری دارند و انحلال کامل آنها در حدود یک ساعت اتفاق میافتد. این یافتهها میتواند به سیستمهای دارورسانی بهتر و بهبود نتایج درمانی برای ایبوپروفن منجر شود و بهعنوان یک راهکار امیدوارکننده جهت ارتقای عملکرد فرمولاسیونهای دارویی مورد توجه قرار گیرد.
بدون دیدگاه